新版GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備更新點
發(fā)布時間：2015-04-27 10:43:13作者：上海軒儀來源：http:///點擊：1931
新版GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備更新點
據(jù)了解，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻。之前我國實施的是1998年版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，為適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展的趨勢，今 年3月1日我國參照歐美等國際標(biāo)準(zhǔn)，推行2010年版GMP.天津食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長劉春樹表示，新修訂的GMP在無*藥品部分、人員 條件與要求、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制以及制藥工業(yè)驗證技術(shù)上有所更新。首先非無*制劑工廠的凈化基本設(shè)置是本次新版GMP較1998年版修改*多的部分，要求工廠的環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致。
其次在生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上，新版GMP要求新產(chǎn)品在設(shè)計階段就已存在質(zhì)量風(fēng)險的，不能獲得批準(zhǔn)，也不能投入生產(chǎn)。
再次新規(guī)范在通則中對執(zhí)業(yè)人員的職能、職責(zé)作了明確而詳細(xì)的 要求，同時對相應(yīng)的*業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應(yīng)性要求。
*后新規(guī)定在無*驗證的要求上也與國際上完全保持一致。
以上四點新變化，將從根本上改變我國無* 藥品生產(chǎn)所面臨的高風(fēng)險現(xiàn)狀，從源頭上提高公眾用藥安全保障水平，推動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。
GMP要求逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，作為水處理方面的純化水設(shè)備也面臨挑戰(zhàn)，天津市一張新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）由田邊制藥公司獲得。我們從食品藥品監(jiān)督管理局了解到，隨著兩家企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證，天津企業(yè)認(rèn)證申請、認(rèn)證檢查、認(rèn)證通過公示等整個企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證工作將全面啟動。未來天津現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無*藥品的生產(chǎn)，要在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)要在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。在整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，純化水一般是*門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要*門的純化水設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)水。
環(huán)保行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)得到*高度重視，特別是水處理方面，是*產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動力，目前國內(nèi)水處理行業(yè)還沒有形成大規(guī)模配套生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋范圍廣，品類雜亂，用于醫(yī)藥生產(chǎn)方面的純化水設(shè)備更是如此。
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