2010年版中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：2013-09-19 23:14:22作者：admin來源：未知點(diǎn)擊：1806
自2010年10月中國藥典正式實(shí)施以來，各個藥企在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證時，更是關(guān)心相關(guān)制藥用水設(shè)備，那么，讓我們來看看制藥用水的概念。
什么是制藥用水
2010年版中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)用途大致分為三類：
1)純化水
2)注射用水
3)滅*注射用水
而美國藥典將制藥用水分七種，除了2010年版中國藥典的3種外，另外還有以下四種：
1)滅*純化水
2)抑*注射用水
3)滅*灌注用水
4）滅*吸入用水
純化水標(biāo)準(zhǔn)如下：
中國藥典(2010年版)純化水標(biāo)準(zhǔn)
| 項(xiàng)目 | 中國藥典(2005年版)純化水 |
| 來源 | 本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑 |
| 性狀 | 無色澄明液體、無臭、無味 |
| 酸堿度pH | 符合規(guī)定(定性檢測) |
| 硝酸鹽 | 0.06 mg/l |
| 亞硝酸鹽 | 0.02 mg/l |
| 氨 | 0.3 mg/l |
| 電導(dǎo)率（25℃） | 2us/cm |
| 總有機(jī)碳 | 0.50mg/l |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定(定性檢測) |
| 不揮發(fā)物 | 10 mg/l |
| 重金屬 | 0.3 mg/l |
| 細(xì)*內(nèi)毒素 | ----- |
| 微生物限度 | 100cfu/ml |
注射用水：以飲用水或純化水作原料用水，采用蒸餾法或者RO反滲透法制取。
滅*注射用水：滅*的注射用水，每次劑量的包裝不能大于1L。
滅*純化水：滅*純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅*制劑。
抑*注射用水：注射用水加入抑*劑，主要用作非腸道藥物制劑的稀釋劑?？梢源蝿┦褂靡粍┝炕蚨啻蝿┝堪b，包裝容量不大于30ml。使用時應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。
滅*灌注用水：滅*灌注用水是經(jīng)滅*的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。
滅*吸入用水：滅*吸入用水是經(jīng)滅*的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。
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